Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2001))
Bless M
Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 / Bless M
Audit 2000
VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht
/ Teil 1
Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael
Bless c
Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz),
und ICON Clinical Research GmbH c, Langen
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
(DGGF), Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung
Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder
integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die
Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind
interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung.
Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit
in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei
der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie
der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten
Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser
Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert
werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank
oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen,
ist ebenso Teil dieser Publikation.
Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören
die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits,
die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung.
In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise
zu deren Vermeidung beschrieben.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001